ผลิตภัณฑ์ยา

ข้อมูลติดต่อสอบถาม หากมีข้อสงสัยในขั้นตอนการให้บริการ สามารถติดต่อได้ที่เบอร์โทรศัพท์ หรือ e-Mail ได้ที่ นางอรอนงค์ เฮงเจริญ โทร. 0-2590-7439 e-Mail : h.ornanong.nong@gmail.com e-Mail : drug@fda.moph.go.th

กระบวนงานที่แล้วเสร็จภายใน 1 วัน

  1. การพิจารณาออกหนังสือรับรองการจำหน่วยยา (CFS/CPP)
  2. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงในส่วนของชื่อ และ/หรือ ที่อยู่ผู้รับอนุญาตให้ตรงตามใบอนุญาตที่ได้รับอนุมัติแล้ว
  3. การขอนำยาเข้าเพื่อการวิเคราะห์ (นยม.2)
  4. การขอนำยาเข้าเพื่อจัดนิทรรศการ(นยม.3)
  5. การขอนำยาเข้าเพื่อการบริจาค (นยม.4) เฉพาะให้ สถานพยาบาลของรัฐ
  6. การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล)
  7. การพิจารณาคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8)
  8. การพิจารณาคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8)
  9. การพิจารณาคำขออนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ย.บ.5)
  10. การต่ออายุใบอนุญาตด้านยา
  11. การขอรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  12. การขอหนังสือรับรอง/ให้ความเห็นชอบนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์
  13. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ Transfer ทะเบียนตำรับ
  14. การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำราที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า

กระบวนงานที่แล้วเสร็จภายใน 2 - 15 วัน

  1. การขออนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร
  2. การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
  3. การขออนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป
  4. การขออนุญาตนำหรือสั่ง, ขาย ยา, ยาเสพติด ประเภท 3, วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 3 หรือ 4
  5. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับใบอนุญาต
    • เปลี่ยนผู้รับอนุญาตใหม่แทนผู้รับอนุญาตเดิม
    • เปลี่ยนแปลงหรือแก้ไข ชื่อ – นามสกุล ผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
    • เปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
    • เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
    • เปลี่ยนแปลงแก้ไข ชื่อถนน แขวง และหรือเลขประจำที่อยู่ ของสถานที่ โดยที่ตั้งของสถานที่มิได้ย้ายจากที่เดิม
    • ย้ายสถานที่เก็บยา/เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บยา ยกเว้นการเปลี่ยนแปลงหรือย้ายข้ามจังหวัด
    • เปลี่ยนแปลงเวลาทำ
    • ขอใบแทนใบอนุญาต

กระบวนงานที่ใช้เวลามากกว่า 15 วัน

  1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ
  2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)
  3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)
  4. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ ซึ่งไม่รวมกรณีต้องส่งวิเคราะห์ และยาโบราณ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
  5. การขออนุมัติปลด Safety Monitoring Program
  6. การขออนุมัติ Bioequivalence Protocol โดยสถาบัน
  7. การขออนุมัติ Bioequivalence Report
  8. การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์
  9. การขออนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ
  10. การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณ และย้านสถานที่ผลิต (การพิจารณาแบบแปลน 20 วันทำการ และการตรวจสอบสถานที่และออกใบอนุญาต 30 วันทำการ)
  11. การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา กรณีเป็นสถานที่เดิม
  12. การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นยาสมุนไพรเดี่ยว หรือตำรับยาหม่องที่มีสูตรอ้างอิง
  13. การขึ้นทะเบียนยาผลิตเพื่อการส่งออก
  14. การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา
  15. การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
  16. การขึ้นทะเบียนยาแบบ Refer ทะเบียนตำรับที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่
  17. การขึ้นทะเบียนยาแบบ refer ทะเบียนตำรับที่ต้องเสนอผู้เชี่ยวชาญ
  18. การขอนำยาเข้าเพื่อการวิจัย (น.ย.ม1) สำหรับยาชีววัตถุและยาสำหรับสัตว์
  19. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่และยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
  20. การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร
  21. การขอนำยาเข้าเพื่อการวิจัย (น.ย.ม1) ยกเว้นยาชีววัตถุ
  22. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์
  23. การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์

ไม่ระบุกระบวนการ

  1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์น้ำที่มีฉลากและเอกสารกำกับยามาตรฐาน
  2. การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ยาสมุนไพรเดี่ยว หรือตำรับยาหม่อง)
  3. การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
  4. การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่
  5. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับใบอนุญาตยา (เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา , ย้ายสถานที่ผลิตยา)
  6. การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา